ڏکڻ ڪوريا جي نيچر سَيل ڪمپنيءَ آسٽيوآرٿرائٽس جو ڪامياب علاج ڳولي ورتو
نيچر سيل، جيڪا ايڊلٽ اسٽيم سيل بايو ٽيڪنالاجيءَ جي هڪ وڏي ڪمپني آهي، پنهنجي آسٽيوآرٿرائٽس (osteoarthritis) جي علاج JointStem جي آمريڪي منظوري کي تيز ڪرڻ لاءِ ٻه طرفي حڪمت عملي جو اعلان ڪيو آهي
اسان جو مقصد نيچر سيل کي اسٽيم سيل ٿراپيوٽڪس ۾ عالمي اڳواڻ طور متعارف ڪرائڻ آهي، چيئرمن نيچر سيل ڊاڪٽر را جيونگ چن
لي سانگ-ڪي
ايشيا جرنلسٽ ايسوسيئيشن (AJA) جو باني ۽ دي ايشين (THE AsiaN) جو پبلشر.
سيئول: نيچر سيل، جيڪا ايڊلٽ اسٽيم سيل بايو ٽيڪنالاجي جي هڪ وڏي ڪمپني آهي، پنهنجي آسٽيوآرٿرائٽس (osteoarthritis) جي علاج JointStem جي آمريڪي منظوري کي تيز ڪرڻ لاءِ ٻه طرفي حڪمت عملي جو اعلان ڪيو آهي. ان سان گڏوگڏ، ڪمپني عالمي مارڪيٽ ۾ داخلا ۽ پنهنجي مارڪيٽ قيمت وڌائڻ لاءِ نصدق (Nasdaq) ۾ لسٽنگ جي ڪوشش پڻ ڪري رهي آهي.
26 مارچ تي ٿيل انويسٽر ريليشنز (IR) تقريب ۾، ڪمپني پنهنجي FDA اسٽريٽجي، ڪلينڪل ڊولپمينٽ پلان، ۽ عالمي ڪيپيٽل مارڪيٽ جي روڊ ميپ بابت تفصيل فراهم ڪيا. هي اعلان سيڙپڪارن جي انهن خدشن جو جواب آهي جيڪي ريگيوليٽري وقت ۽ تجارتي حڪمت عملي بابت هئا.
JointStem کي اڳ ئي يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (FDA) پاران Breakthrough Therapy (BT) جو درجو ملي چڪو آهي، جنهن سان ترقياتي عمل ۾ تيزي ۽ ريگيوليٽري ادارن سان ويجهي رابطي جي سهولت ملي ٿي. نيچر سيل تصديق ڪئي آهي ته انهن 18 مارچ تي هڪ بي ٽي (BT) ميٽنگ جي درخواست جمع ڪرائي هئي، ۽ مئي 2026 ۾ باضابطا FDA ميٽنگ مقرر ڪئي وئي آهي.
اميد آهي ته اها ايندڙ ميٽنگ آمريڪا ۾ منظوري جي رستي لاءِ اهم عنصرن جو تعين ڪندي، جنهن ۾ تيز رفتار منظوري جي ممڪن هجڻ، فيز 3 ڪلينڪل ڊيزائن، ۽ اهم نتيجن جا معيار شامل آهن.
نيچر سيل پنهنجي ريگيوليٽري اسٽريٽجي ڊاڪٽر لي سائمن ، جيڪو لاڳاپيل شعبي ۾ FDA جو اڳوڻو سينيئر آفيسر رهي چڪو آهي، جي رهنمائي ۾ تيار ڪري رهي آهي، جيڪا سائنسي طور تي مستند ۽ ريگيوليٽري گهرجن جي مطابق آهي.
FDA سان اڳوڻي RMAT ۽ ‘اينڊ آف فيز 2’ جي بحثن کان پوءِ، ڪمپني هڪ واحد اھم ٽرائل (pivotal trial) جي طريقي تي اتفاق ڪيو آهي، جنهن سان خرچ ۽ وقت ۾ گهٽتائي ٿيندي ۽ منظوري جو امڪان وڌي ويندو.
ترقياتي حڪمت عملي ۾ ٻه رستا شامل آهن: هڪ تيز رفتار منظوري (accelerated approval) جيڪا سور ۽ ڪم ۾ بهتري جي بنياد تي هوندي، جنهن کانپوءِ ڪنفرمري ٽرائلز ذريعي ڊگهي مدي وارا نتيجا، جھڙوڪ گوڏي جي مڪمل تبديلي يعني TKR کان بچڻ، ثابت ڪيا ويندا. ٻيو طريقو روايتي فيز 3 آهي جيڪو ڇهن مهينن جي نتيجن تي ٻڌل هوندو.
نيچر سيل جو ارادو آهي ته جون 2026 ۾ فيز 3 ٽرائل جي درخواست جمع ڪرائي، جڏهن ته آگسٽ-سيپٽمبر 2026 تائين تيز رفتار منظوري لاءِ درخواست ڏني ويندي. يو ايس مارڪيٽ ۾ ان جي لانچ 2027 جي پهرين اڌ تائين متوقع آهي.
ان سان گڏوگڏ، ڪمپني ADR ذريعي نصدق(Nasdaq) لسٽنگ جي پڻ ڪوشش ڪري رهي آهي. ان مقصد لاءِ فنانشل ايڊوائزر ڊاڪٽر تاهيم جنگ کي شامل ڪيو ويو آهي ۽ هن وقت انويسٽمينٽ بئنڪن سان ڳالهيون جاري آهن. لسٽنگ جي درخواست سيپٽمبر ۽ نومبر 2026 جي وچ ۾ ڏني ويندي.
نيچر سيل جون ۾ آمريڪا جي چئن وڏن شهرن ۾ روڊ شو پڻ ڪندي ۽ BIO US ۾ شرڪت ڪندي ته جيئن عالمي فارماسيوٽيڪل پارٽنرشپ ۽ ادارتي سيڙپڪارن کي متوجه ڪري سگهجي.
چيئرمين ڊاڪٽر را جيونگ چن چيو ته: “JointStem کي ‘بريڪ ٿرو ٿراپي’ جو درجو ملڻ سان اسان کي FDA سان ويجهي تعاون جو موقعو مليو آهي. اسان جو مقصد مئي واري ميٽنگ ۾ تيز رفتار منظوري واري رستي جي تصديق ڪرڻ آهي ۽ نيچر سيل کي اسٽيم سيلز جي علاج ۾ عالمي اڳواڻ بنائڻ آهي.”
__________________
لي سانگ-ڪي ايشيا جرنلسٽ ايسوسيئيشن (AJA) جو باني ۽ دي ايشين (THE AsiaN) جو پبلشر آھي
ڏکڻ ڪوريا جي خابرو اداري The AsiaN ھي انگريزي سروس جي ٿورن سان
